药品审评进入四灯时代,你家是几灯?
2015-08-27
全国药品审评审批制度改革工作会议在上海召开。国家食品药品监管总局局长毕井泉,副局长吴浈、孙咸泽出席会议。会议明确解决审评积压的政策,将“全球新”的创新药归入“无灯”区,临床急需、有助于产业转型的药品归入“绿灯”区,重复申报的仿制药归入“黄灯”区,将限制审批品种归入“红灯”区,及时公布限制类审批目录。
会议强调,要提高新上市药品审批标准,促进产业结构调整和转型升级,提高中国制造药品竞争力;要积极推进仿制药质量一致性评价工作,对已上市的仿制药要与原研药进行质量与疗效一致性评价。对在规定期限内未通过一致性评价的,不予再注册;要鼓励创制新药,在制度上创新、审评上优先、程序上简化、技术上沟通,真正形成有利于激发创新活力的审评审批机制。
积极探索上市许可人制度试点,实行药品上市许可与生产许可分开管理;要加强药品技术审评能力建设,充实审评力量,科学设置专业技术岗位,建立职业化的审评员和检查员队伍;要提高审批透明度,药品技术审评、行政审批要做到标准、程序、结果三公开。
CFDA临床试验数据自查工作在今日零点已经截至。至8月25日上午11:00时,一致性评价BE填报835个,其中已提交622个;临床试验填报1088个,其中已提交781个,总计填报1923个,其中已提交1403个。其中,进口品种已填报品种清单覆盖率为95.3%,已提交品种清单覆盖率为86.5%。
受理号去重后,BE填报707个,其中已提交594个;临床试验填报620个,其中已提交502个,总计填报1327个,其中已提交1096个。
共接收纸质资料758份。