首页
关于普莱
公司简介
公司历程
公司荣誉
公司文化
成员企业
新药研发
研发中心
研究机理
在研管线
新闻资讯
公司新闻
行业新闻
加入我们
人才理念
成长发展
中
EN
国家卫生健康委办公厅关于加强体表慢性难愈合创面(溃疡)诊疗管理工作的通知
为加强体表慢性难愈合创面(溃疡)诊疗管理工作,提高诊治水平,保障患者安全与诊疗质量,维护人民群众健康权益,国家卫生健康委办公厅于2019年12月2日发布了《关于加强体表慢性难愈合创面(溃疡)诊疗管理工作的通知》。 具体内容请点击链接:http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/201912/602716f0471944b8b63b0adabe4546df.shtml
05
2019
/
12
国家药监局最新公告,影响大批医药人
4月28日,国家药监局发布《关于取消36项证明事项的公告(2019年第34号)》,将影响大批医药人。
29
04
与“超级细菌”之间的战斗,我们能赢吗?
前不久,一篇名为“流感下的北京中年”的文章在网络上引起了巨大的反响,作者的家庭遭遇令人同情,也引人深思。该文除了折射出当代医疗制度中的种种问题,也反映了生物医学层面上的一个严峻挑战:患者感冒后感染了未知病毒与耐药超级细菌,在1个月内病情恶化去逝,而现代医学却对此束手无策。实际上,近年来时有超级细菌感染的病例出现,且频率呈现上升趋势,几十年来抗生素滥用造成的恶果已开始对公共卫生安全造成巨大威胁。而自医学的概念诞生以来,人类与细菌的角力已达千年之久,弗莱明于1928年发现了青霉素,这些产自放线菌、真菌的生物武器,一度使人类在这场鏖战中占据上风,但随着抗药性的产生与变异菌群的蔓延,人类的优势正在逐渐丧失,有报告指出,如果放任其发展,估计至2050年耐药菌会使3000万人丧生【1】。显然,人类仍需向这个硝烟渐浓的战场投入更多的力量。近期,Cell、Nature Communication上多篇文献的发表,从新型抗菌药的开发、药物筛选平台建立、细菌相关环境研究与分子机理探索等方面,揭示了科学家们在这场战争中作出的不懈努力。
02
2018
03
食品药品监督局发布药物临床试验机构资格认定公告(2017年第57号)
2017年5月16日食品药品监督局发布药物临床试验机构资格认定公告(第7号),2017年第57号。公告指出,根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》,经资料审查和现场检查,认定北京大学国际医院等149家医疗机构具有药物临床试验机构资格,发给《药物临床试验机构资格认定证书》。 原文链接:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0069/172689.html
23
2017
科技部印发《“十三五”生物技术创新专项规划》
5月10日,科技部官网发布消息,按照《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》、《国家创新驱动发展战略纲要》、《“十三五”国家科技创新规划》等的总体部署,为加快推进生物技术与生物技术产业发展,特制定了《“十三五”生物技术创新专项规划》(以下简称《规划》)。 《规划》指出,十二五以来,我国生物技术产业规模不断壮大,一直保持着年均20%左右的增速,已成为中国经济的一个重要增长点,并形成了一批如上海张江、天津滨海、泰州医药城、本溪药都、武汉光谷、苏州生物纳米园等有代表性的专业化高新技术园区,以及以长三角地区、环渤海地区、珠三角地区为核心的生物医药产业聚集区。 《规划》在发展目标中指出,围绕总体目标的实现,将形成三大指标体系:提升生物技术原创性水平、打造生物技术创新平台、强化生物技术化。十三五期间,重点发展20-30项引领性新技术,开发30-50个重大战略新产品,突破50-80项重大应用关键技术;推动建设以绿色生物制造、创新药物研发、生物医学工程为重点的若干生物技术创新中心;建设国家生物信息中心、人类遗传资源库、生物和医学大数据等战略资源平台,构建一批资源共享库及共享服务体系;加快生物技术专业化高新园区建设,打造10-20个产值过100亿的生物医药专业园区及5-10个产值过100亿的生物制造专业园区;生物技术产业在GDP中的比重超过4%,使生物技术产业竞争力进一步得到提升。 《规划》提出四个重点任务,(一)突破若干前沿关键技术;(二)支撑重点领域发展;(三)推进创新平台建设;(四)推动生物技术产业发展。在重点任务三--推进创新平台建设—之技术创新中心中提出,“综合布局化学药、中药、生物药研发体系,重点推进药物发现的基础研究和关键技术、新药成药性临床前评价、药物新制剂及新释药系统、新药效果评价关键技术等研究;创新体制机制,强化跨学科协同攻关,激励原创突破和成果转化,整体提升我国药物研发自主创新能力,打造药物研发原始创新策源地,辐射带动周边区域创新发展,形成具有全球竞争力的创新药物研发高地。” 原文链接:http://www.most.gov.cn/tztg/201705/t20170510_132695.htm
19
大刀阔斧解决药品注册积压,利好几类企业
7月31日晚,国家食品药品监督管理总局发布《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告(2015年第140号)》(以下简称《征求意见》)。
28
2015
08
药品审评进入四灯时代,你家是几灯?
全国药品审评审批制度改革工作会议在上海召开。国家食品药品监管总局局长毕井泉,副局长吴浈、孙咸泽出席会议。会议明确解决审评积压的政策,将“全球新”的创新药归入“无灯”区,临床急需、有助于产业转型的药品归入“绿灯”区,重复申报的仿制药归入“黄灯”区,将限制审批品种归入“红灯”区,及时公布限制类审批目录。 会议强调,要提高新上市药品审批标准,促进产业结构调整和转型升级,提高中国制造药品竞争力;要积极推进仿制药质量一致性评价工作,对已上市的仿制药要与原研药进行质量与疗效一致性评价。对在规定期限内未通过一致性评价的,不予再注册;要鼓励创制新药,在制度上创新、审评上优先、程序上简化、技术上沟通,真正形成有利于激发创新活力的审评审批机制。 积极探索上市许可人制度试点,实行药品上市许可与生产许可分开管理;要加强药品技术审评能力建设,充实审评力量,科学设置专业技术岗位,建立职业化的审评员和检查员队伍;要提高审批透明度,药品技术审评、行政审批要做到标准、程序、结果三公开。 CFDA临床试验数据自查工作在今日零点已经截至。至8月25日上午11:00时,一致性评价BE填报835个,其中已提交622个;临床试验填报1088个,其中已提交781个,总计填报1923个,其中已提交1403个。其中,进口品种已填报品种清单覆盖率为95.3%,已提交品种清单覆盖率为86.5%。 受理号去重后,BE填报707个,其中已提交594个;临床试验填报620个,其中已提交502个,总计填报1327个,其中已提交1096个。 共接收纸质资料758份。
27
WHO发布首份全球抗生素耐药报告
2014年5月5日,世卫组织一份新的报告首次审视了全球的抗菌素耐药情况,包括抗生素耐药性,表明这种严重威胁不再是未来的一种预测,目前正在世界上所有地区发生,有潜力影响每个人,无论其年龄或国籍。当细菌发生变异,使抗生素对需要用这种药物治疗感染的人们不再有效,就称之为抗生素耐药,现在已对公共卫生构成重大威胁。
06
2014
企业邮箱: protelight@protelight.com
公司地址: 江苏省无锡市江阴市安全路1号
服务热线 :
0510-86996611
人才发展
关注普莱
©2023 江苏普莱医药生物技术有限公司 京公网安备:32028102001406号