科技部印发《“十三五”生物技术创新专项规划》

5月10日,科技部官网发布消息,按照《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》、《国家创新驱动发展战略纲要》、《“十三五”国家科技创新规划》等的总体部署,为加快推进生物技术与生物技术产业发展,特制定了《“十三五”生物技术创新专项规划》(以下简称《规划》)。 《规划》指出,十二五以来,我国生物技术产业规模不断壮大,一直保持着年均20%左右的增速,已成为中国经济的一个重要增长点,并形成了一批如上海张江、天津滨海、泰州医药城、本溪药都、武汉光谷、苏州生物纳米园等有代表性的专业化高新技术园区,以及以长三角地区、环渤海地区、珠三角地区为核心的生物医药产业聚集区。 《规划》在发展目标中指出,围绕总体目标的实现,将形成三大指标体系:提升生物技术原创性水平、打造生物技术创新平台、强化生物技术化。十三五期间,重点发展20-30项引领性新技术,开发30-50个重大战略新产品,突破50-80项重大应用关键技术;推动建设以绿色生物制造、创新药物研发、生物医学工程为重点的若干生物技术创新中心;建设国家生物信息中心、人类遗传资源库、生物和医学大数据等战略资源平台,构建一批资源共享库及共享服务体系;加快生物技术专业化高新园区建设,打造10-20个产值过100亿的生物医药专业园区及5-10个产值过100亿的生物制造专业园区;生物技术产业在GDP中的比重超过4%,使生物技术产业竞争力进一步得到提升。 《规划》提出四个重点任务,(一)突破若干前沿关键技术;(二)支撑重点领域发展;(三)推进创新平台建设;(四)推动生物技术产业发展。在重点任务三--推进创新平台建设—之技术创新中心中提出,“综合布局化学药、中药、生物药研发体系,重点推进药物发现的基础研究和关键技术、新药成药性临床前评价、药物新制剂及新释药系统、新药效果评价关键技术等研究;创新体制机制,强化跨学科协同攻关,激励原创突破和成果转化,整体提升我国药物研发自主创新能力,打造药物研发原始创新策源地,辐射带动周边区域创新发展,形成具有全球竞争力的创新药物研发高地。” 原文链接:http://www.most.gov.cn/tztg/201705/t20170510_132695.htm

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药品审评进入四灯时代,你家是几灯?

全国药品审评审批制度改革工作会议在上海召开。国家食品药品监管总局局长毕井泉,副局长吴浈、孙咸泽出席会议。会议明确解决审评积压的政策,将“全球新”的创新药归入“无灯”区,临床急需、有助于产业转型的药品归入“绿灯”区,重复申报的仿制药归入“黄灯”区,将限制审批品种归入“红灯”区,及时公布限制类审批目录。 会议强调,要提高新上市药品审批标准,促进产业结构调整和转型升级,提高中国制造药品竞争力;要积极推进仿制药质量一致性评价工作,对已上市的仿制药要与原研药进行质量与疗效一致性评价。对在规定期限内未通过一致性评价的,不予再注册;要鼓励创制新药,在制度上创新、审评上优先、程序上简化、技术上沟通,真正形成有利于激发创新活力的审评审批机制。 积极探索上市许可人制度试点,实行药品上市许可与生产许可分开管理;要加强药品技术审评能力建设,充实审评力量,科学设置专业技术岗位,建立职业化的审评员和检查员队伍;要提高审批透明度,药品技术审评、行政审批要做到标准、程序、结果三公开。 CFDA临床试验数据自查工作在今日零点已经截至。至8月25日上午11:00时,一致性评价BE填报835个,其中已提交622个;临床试验填报1088个,其中已提交781个,总计填报1923个,其中已提交1403个。其中,进口品种已填报品种清单覆盖率为95.3%,已提交品种清单覆盖率为86.5%。 受理号去重后,BE填报707个,其中已提交594个;临床试验填报620个,其中已提交502个,总计填报1327个,其中已提交1096个。 共接收纸质资料758份。

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