普莱医药1类抗感染新药培来加南喷雾剂 获得NMPA注册上市申请受理通知书
2024-12-24
江苏普莱医药生物技术有限公司（“普莱医药”）宣布，公司自主研发的1类新药培来加南（Peceleganan）喷雾剂已于2024年12月23日获得国家药品监督管理局（NMPA）签发的新药注册上市许可申请（NDA）《受理通知书》，这是中国首个获得NMPA注册上市申请的加南类抗菌肽创新药物。
培来加南喷雾剂拟定适应症为：本品为局部外用广谱抗感染药物，适用于治疗由金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、铜绿假单胞菌、溶血葡萄球菌、鲍曼不动杆菌等导致的浅表性继发性创面感染，包括烧烫伤创面感染、物理性损伤创面感染等。
培来加南喷雾剂已完成多项关键性临床研究，均已达到临床疗效优效的主要终点指标，取得积极的临床效果。最新完成的IIIb期临床研究结果显示，试验组与对照组临床疗效差异度＞20%，预计未来会成为继发性创面感染治疗领域的一个重要临床治疗选择。培来加南喷雾剂临床研究成果多次在《Annals of Surgery》、《JAMA Network Open》等国际权威学术期刊上发表。
关于培来加南（Peceleganan）喷雾剂
作为新型多肽类广谱抗感染药物，由普莱医药自主研发，拥有全球知识产权。培来加南喷雾剂属于非抗生素类抗菌药物，具有独特的杀菌机理，属于应用“细胞膜区分机理”理论，基于细胞膜结构与组分，利用普莱医药研发平台全新设计得到的抗菌肽分子，是中国首例获得WHO命名的加南类抗感染药物。抗菌谱广，对多种耐药菌包括超级细菌MRSA（耐甲氧西林金黄色葡萄球菌）及含 NDM-1 基因多重耐药鲍曼不动杆菌等均具有非常强的杀菌优势。该品种获得国家“十二五”及“十三五”“重大新药创制”科技重大专项支持，具有极大的市场潜力和广阔的临床应用前景。
关于普莱医药
江苏普莱医药生物技术有限公司，是以多肽类创新药物研发与生产为主的高新技术生物医药企业。公司拥有国际领先的抗菌肽药物从头设计平台与多肽创新制剂平台，在研药物产品管线布局丰富，包括抗感染、抗肿瘤、自免及代谢多个first-in-class创新药品种及喷雾剂、栓剂、吸入剂、注射剂等不同形式的多肽创新制剂。公司产业基地设有全球首条多肽喷雾剂及多肽栓剂生产线。公司拥有数十项发明专利，多个项目获得国家“重大新药创制”科技重大专项支持。
公司致力于研制多肽及小分子创新药以满足临床的重大需求，让更多患者用上好药，缓解疾病带来的痛苦。
参考资料：
Peceleganan Spray for the Treatment of Skin Wound Infections A Randomized Clinical Trial. Yating Wei, et al. JAMA Network Open 2024, 7, e2415310. doi:10.1001/jamanetworkopen.2024.15310
Efficacy and Safety of PL-5 (Peceleganan) Spray for Wound Infections. A Phase IIb Randomized Clinical Trial Yating Wei, et al. Annals of Surgery 2023, 277, 43-49
