大刀阔斧解决药品注册积压，利好几类企业
2015-08-28
7月31日晚，国家食品药品监督管理总局发布《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告(2015年第140号)》(以下简称《征求意见》)。
在继7月22日国家总局发布的《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》之后，药品注册改革组合拳打出了第二招。从《征求意见稿》内容来看，今后国家总局将一方面积极支持创新药、儿童用药、临床急需、短缺药品、抢仿药等的研发申报，另一方面对于存在安全性、有效性和质量可控性问题的药品也将大刀阔斧不再姑息。
改剂型、换酸根，别想了!
此前发布的《2014年度药品审评报告》显示，截止2014年底，国家食品药品监督管理总局药品审评中心待审评任务达到18597个。而根据测算，未来三年预计新接收的审评任务将可达到14000件。
以审评中心的100来号审评员如何才能完成2018年消化所有积压、实现药品审评审批进出平衡的目标?这一问题在业内实际上已经讨论了很长时间，如今终于初见端倪。
业内人都知道，我国仿制药低水平重复是导致申报数量积压的重要原因，解决注册申请积压，有效遏制低水平重复是重要措施。
此次《征求意见》第一条即是提高仿制药审批标准。仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批。已经受理的仿制药注册申请中，国内已有批准上市原研药的，没有达到与原研药质量和疗效一致的不予批准；国内尚未批准上市原研药的，按原标准有条件批准，企业在上市后3年内需通过与原研药的一致性评价，未通过的届时注销药品批准文号；企业可以选择撤回已申报的仿制药申请，改按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报，单独排队进行审评审批，批准上市后免于参与仿制药质量一致性评价。
同时，还将严格控制改变剂型、改变酸根、碱基，以及改变给药途径注册申请的审评审批。对上述注册申请，申请人需证明其技术创新性且安全性和有效性，以及与原剂型比较具有明显优势。凡无法证明具备上述优势的，都将不予批准。
对现有积压的同品种，国家总局将按照统一的审评标准和尺度组织力量进行集中审评。对不符合规定的，及时作出不予批准的决定；符合规定的，按申报顺序依次作出审批决定并制发批准证明文件。
此外，为了引导企业理性申报，此前国家食品药品监督管理总局先后发布了两批《过度重复药品品种目录》，今后或将改为发布《限制审批仿制药品种目录》，市场供大于求的品种；活性成分不明确、结构不清楚或疗效不确切的品种；安全性存在风险的品种；剂型或规格不合理的品种，都将成为限制申报品种。
有临床价值、真急需，你就上
“自查核查清退不合格的一大批，提高门槛毙掉一大批，通过一小批。”业内专家评价，中国药品审评审批或将迎来又一个分水岭。
事实上，对于仿制药国家总局也并非一刀切拒之门外。对于临床急需、影响药品可及性和可负担性、首仿等类别的药品，今后将加快审评或单独排队。
比如，上述所说将严格控制改变剂型、改变酸根、碱基等申请，但特别指出“改变剂型和规格的儿童药除外”。同时还规定，申请人提出的儿童用药注册申请和申请人在欧盟、美国药品审批机构同步申请注册的药品，实行单独排队，加快审评审批。
国家卫生计生委、工业和信息化部根据临床应用情况提出临床急需、短缺药品清单，国家食品药品监督管理总局会同有关部门研究提出意见报国务院批准后纳入加快审批范围。对已经受理的临床急需且专利到期前3年的临床试验申请和专利到期前1年的生产申请，加快审评审批。对受《中华人民共和国专利法》保护并在专利期内的药品，国家食品药品监督管理总局在该药品专利期届满前6年开始受理临床试验申请，前2年内开始受理生产申请。不符合此规定的，不受理其注册申请；已经受理的，退回企业届时重新申报。
此次《征求意见》对于创新药并未过多提及，但就此前发布的消息：优化新药审评审批流程、探索上市许可人制度、鼓励企业参与国际多中心临床等都在探索制定之中。
优质资源争夺加剧
《征求意见》提出了九种不予批准的行为，并提出将严惩注册申报造假行为。如在药品审评过程中，发现药品研制资料不完整、不真实的不予批准。发现有临床数据弄虚作假的，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十条的有关规定处理，追究参与造假的申请人、临床试验机构或合同研究组织中直接责任人的责任，并将其列入黑名单向社会公开相关信息。临床研究资料弄虚作假申请人新提出的药品注册申请3年内不予受理；参与临床试验资料弄虚作假的临床试验机构和合同研究组织整改验收完成前不接受其参与研究的申报资料；弄虚作假的直接责任人参与研究或组织研究的临床试验资料十年内不予受理。
对于很多以往靠不规范存活的企业来说，生存将是一个问题，区别只在于自己主动撤回还是被查。
业内专家认为：一批注册管理规范、有实力的研发型企业以及部分规范的CRO企业将从政策中受益。
而未来，由于药品注册成本的大幅提高，企业对于优质临床试验基地资源的争夺也将加剧。
