普莱医药创新药抗菌肽培来加南(PL-5)喷雾剂发表大型III期临床试验研究结果

2024-06-14


2024611日,国际重要医学期刊JAMA《美国医学会杂志》子刊Network Open发表普莱医药培来加南(Peceleganan)喷雾剂III期临床研究结果,这是中国加南类抗菌肽药物在国际著名期刊首次报道成功实现研究终点的大型III期临床研究(ChiCTR2100047202)。

本项III期随机化临床研究招募并随访来自中国37家医院的570名被诊断为继发性开放性创面感染的成年患者,按照2:1随机化为两组。分别接受2‰培来加南(Peceleganan)喷雾剂(n=381)和1%磺胺嘧啶银(SSD)乳膏(n=189)进行治疗。本品拟定适应症为继发性创面感染,本研究纳入烧伤,物理性损伤,溃疡或Wagner 2级糖尿病足溃疡等各种原因引起的继发性感染患者。主要疗效终点是治疗结束后第1天(首次治疗后第8天)临床有效率,培来加南喷雾剂治疗组的临床有效率达到90.4%,阳性对照组的临床有效率为78.7%,两者具有显著统计学差异(P<0.001),实现了培来加南喷雾剂对于阳性对照药物的临床优效研究结果。本项研究表明,如果培来加南喷雾剂成功获得上市批准,将为广大继发性创面感染患者提供新型的有效治疗选择。

 

参考文献

1.Wei Y, Li Y, Li X, et al. Peceleganan Spray for the Treatment of Skin Wound Infections: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw. Open 2024; 7(6):e2415310. doi:10.1001/jamanetworkopen.2024.15310

2.Wei Y, Wu J, Chen Y, Fan K, Yu X, Li X, Zhao Y, et al. (2022). PL-5 Investigators. Efficacy and Safety of PL-5 (Peceleganan) Spray for Wound Infections: A Phase IIb Randomized Clinical Trial. Ann. Surg. Jan 1; 277(1):43-49. doi: 10.1097/SLA.0000000000005508.