普莱医药抗菌肽PL-3301口腔凝胶完成首例人体给药
2025-10-16
2025年10月16日，普莱医药宣布：公司1类新药抗菌肽PL-3301口腔凝胶在中国开展的I期临床研究完成首例受试者入组给药，对研究参与者的安全性随访正在进行中。
本研究以健康成年参与者为研究对象，开展单次给药的剂量递增临床试验，旨在评价抗菌肽PL-3301口腔凝胶的安全性、耐受性及PK特征，为后期临床开发提供依据。本研究已经获得国家药品监督管理局的批准，目前正在积极开展各项临床研究工作。
关于抗菌肽PL-3301口腔凝胶
作为新型多肽类广谱抗感染药物，由普莱医药自主研发，具有完全自主知识产权。抗菌肽PL-3301口腔凝胶属于first-in-class非抗生素类抗感染药物，具有独特的抗真菌和抗细菌作用机理，临床前研究数据支持其进入临床开发，以期为口咽念珠菌病的治疗提供新的治疗方法。
关于口咽念珠菌病
口咽念珠菌病是由念珠菌（主要是白色念珠菌）感染引起的口腔黏膜疾病，典型症状包括口腔白斑、灼痛、味觉减退等。该病症通常继发于免疫抑制，包括极端年龄（新生儿和老年人）、免疫功能低下的疾病（如艾滋病毒/艾滋病）、经历放化疗的癌症患者以及慢性全身性类固醇和长期抗生素使用的人群1。据世界卫生组织（WHO）统计，全球约有 10% 的成年人患有口咽念珠菌病，而在发展中国家，这一比例可能更高2。
参考文献
- Taylor M, Brizuela M, Raja A (2023). Oral Candidiasis. Jul 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; Jan.
- 《口腔念珠菌病 (鹅口疮) 多学科决策模式中国专家共识 (2025 版)》
