普莱医药1类新药PL-18栓获CDE临床试验许可

2023-02-01


  江苏普莱医药生物技术有限公司(“普莱医药”)近日宣布:普莱医药自主开发的1类创新药抗菌肽PL-18栓获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的临床许可,并已经通过伦理审查,计划近期在国内启动Ⅰ期临床试验。

  该研究是一项单中心、随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的I期临床研究,旨在评估抗菌肽PL-18栓对于健康成年女性受试者单次给药的安全性和耐受性。该药物适用于细菌及真菌引起的妇科感染,尤其适用于耐药菌引发的顽固感染性疾病,拟用于治疗外阴性假丝酵母菌病。

  关于抗菌肽PL-18栓

  作为First-in-class新型多肽类广谱抗感染药物,由普莱医药自主研发,具有全球自主知识产权。抗菌肽PL-18栓属于非抗生素类抗感染药物,具有独特的抗真菌和抗细菌作用机理,针对白色念珠菌、金黄色葡萄球菌、加德纳菌属及各种抗生素耐药的细菌均显示出杀菌优势。该项目获得国家“十三五”重大新药创制科技重大专项支持,是国际领先的多肽栓剂品种。目前该品种已经在澳洲同步开展I期临床研究。

  关于女性生殖道感染

  女性生殖道感染是由于细菌或真菌感染等因素导致阴道微环境改变进而引发的生殖道感染,是全球性的社会及公共卫生问题,具有发病率高、复发率高、流行范围广的特点。根据SAI Research,女性生殖道感染全球市场在2020年已经达到51亿美元,预计在2030年将达到98亿美元,2020-2030年复合增长率6.7%。[1]

  关于普莱医药

  江苏普莱医药生物技术有限公司,是以多肽类创新药物研发与生产为主的高新技术生物医药企业。公司拥有国际领先的抗菌肽药物从头设计平台与多肽创新制剂平台,在研药物产品管线布局丰富,包含抗菌肽与抗肿瘤拟肽多个first-in-class品种及喷雾剂、栓剂、吸入剂、注射剂等不同形式的多肽创新制剂。公司产业基地设有国际领先的多肽喷雾剂及多肽栓剂生产线。公司拥有数十项发明专利,多个项目获得国家“重大新药创制”科技重大专项支持。

  公司致力于突破全球所面临的抗生素耐药与癌症的困境,努力研制多肽新药以满足临床的重大需求,让更多患者用上好药,缓解疾病带来的痛苦。

  参考文献

  1. https://www.sheeranalyticsandinsights.com/market-report-research/vaginitis-treatment-drugs-market-21