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药品审评进入四灯时代，你家是几灯？

药品审评进入四灯时代，你家是几灯？

全国药品审评审批制度改革工作会议在上海召开。国家食品药品监管总局局长毕井泉，副局长吴浈、孙咸泽出席会议。会议明确解决审评积压的政策，将“全球新”的创新药归入“无灯”区，临床急需、有助于产业转型的药品归入“绿灯”区，重复申报的仿制药归入“黄灯”区，将限制审批品种归入“红灯”区，及时公布限制类审批目录。 会议强调，要提高新上市药品审批标准，促进产业结构调整和转型升级，提高中国制造药品竞争力；要积极推进仿制药质量一致性评价工作，对已上市的仿制药要与原研药进行质量与疗效一致性评价。对在规定期限内未通过一致性评价的，不予再注册；要鼓励创制新药，在制度上创新、审评上优先、程序上简化、技术上沟通，真正形成有利于激发创新活力的审评审批机制。 积极探索上市许可人制度试点，实行药品上市许可与生产许可分开管理；要加强药品技术审评能力建设，充实审评力量，科学设置专业技术岗位，建立职业化的审评员和检查员队伍；要提高审批透明度，药品技术审评、行政审批要做到标准、程序、结果三公开。 CFDA临床试验数据自查工作在今日零点已经截至。至8月25日上午11：00时，一致性评价BE填报835个，其中已提交622个；临床试验填报1088个，其中已提交781个，总计填报1923个，其中已提交1403个。其中，进口品种已填报品种清单覆盖率为95.3%，已提交品种清单覆盖率为86.5%。 受理号去重后，BE填报707个，其中已提交594个；临床试验填报620个，其中已提交502个，总计填报1327个，其中已提交1096个。 共接收纸质资料758份。

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2015

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热烈祝贺哈特穆特•米歇尔生物医药（江阴）研究院正式成立

热烈祝贺哈特穆特•米歇尔生物医药（江阴）研究院正式成立

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热烈祝贺普莱医药荣获2014安永复旦中国最具潜力种子企业称号

热烈祝贺普莱医药荣获2014安永复旦中国最具潜力种子企业称号

第四届安永复旦中国最具潜力企业奖颁奖典礼于2014年9月16日在上海隆重举行，此次评选活动是由经济领域极为活跃的全球四大会计师事务所之一安永与顶 级学府之一的复旦大学管理学院联合举办，经过专家团队的悉心评估、严格选拔，最终评选出本次获奖企业。

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2014

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两项国家1.1类新药获得临床受理通知

两项国家1.1类新药获得临床受理通知

2014年5月，普莱医药的两个国家1.1类新药项目，抗菌肽PL-5原料药及制剂的临床研究申请获得吉林省食品药品监督管理局受理，并收到《药品注册申请受理通知书》，表明两款产品进入注册申报程序。

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2014

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诺贝尔奖得主Dr.Hartmut Michel(哈特穆特•米歇尔博士)赴我公司考察、洽谈合作

诺贝尔奖得主Dr.Hartmut Michel(哈特穆特•米歇尔博士)赴我公司考察、洽谈合作

2014年4月27日，1988年诺贝尔化学奖得主，哈特穆特•米歇尔博士赴江苏普莱医药生物技术有限公司考察并洽谈合作事宜。

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2014

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WHO发布首份全球抗生素耐药报告

WHO发布首份全球抗生素耐药报告

2014年5月5日，世卫组织一份新的报告首次审视了全球的抗菌素耐药情况，包括抗生素耐药性，表明这种严重威胁不再是未来的一种预测，目前正在世界上所有地区发生，有潜力影响每个人，无论其年龄或国籍。当细菌发生变异，使抗生素对需要用这种药物治疗感染的人们不再有效，就称之为抗生素耐药，现在已对公共卫生构成重大威胁。

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2014

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糖尿病足感染多为革兰阳性菌

糖尿病足感染多为革兰阳性菌

广州市红十字会医院刘剑烽发表论文， 通过回顾性分析2003年1月至2010年12月该院收治的69名糖尿病足合并溃疡患者创面分泌物中分离的87株病原菌及药敏变化趋势，结果表明，糖尿病足溃疡感染的病原菌以革兰阳性菌居多，耐药形势严峻。应加强对糖尿病足溃疡分泌物细菌培养及其药敏检测，合理应用抗生素，从而提高治疗效率，改善患者预后。

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2012

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浅谈抗菌肽

浅谈抗菌肽

抗菌肽又称抗微生物肽（antimicrobial peptide）或肽抗生素（peptide antibiotics），在动植物体内分布广泛，是天然免疫防御系统的一部分。这类活性多肽多数具有强碱性、热稳定性以及广谱抗菌等特点，而且对真菌、 病毒及癌细胞也有作用。世界上第一个被发现的抗菌肽是1980年由瑞典科学家G.Boman等人经注射阴沟通杆菌及大肠杆菌诱导惜古比天蚕蛹产生的具有抗菌活性的多肽，定名为Cecropins。

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2012

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